医疗器械产品政策

如果您在 SHOPLAZZA 平台上销售医疗器械和配件，您需要遵守适用于您业务的法律法规和产品规则。这些法律法规取决于您的店铺所在的地区和您产品销售的地区。

您有责任适当地审查和使用这些信息。此内容不包含也不旨在提供法律建议，也并非全面信息，可能已过时，仅供参考。您应该咨询您的法律顾问，以确定您所在地区以及您销售医疗器械和配件的地区的法律将如何影响您的业务。

如果您违反开展业务的任何司法管辖区内的法律，SHOPLAZZA 可能会下架产品或终止您的在线店铺。

*请注意医疗器械指任何制造商专门计划用于诊断和/或治疗目的仪器、装置、器具、软件、材料和其他物品，无论是单独使用还是组合使用，这也包括在正确使用时所必需的软件。

医疗器械产品注册证，或医疗器械产品备案（适用于第一类医疗器械产品）；
符合进口国家（地区）质量标准要求。

美国 (US) 销售医疗器械及配件的法律法规：

如果您向美国的客户销售医疗设备和配件，您必须遵守适用于您的产品销售地和发货地所在司法管辖区的所有联邦法律和州法律。其中包括食品和药物管理局 (FDA) 法规、联邦食品、药品和化妆品法案 (FD&C 法案)，这些法规涉及医疗器械的注册、批准、标签、营销。

参与在美国使用的医疗器械的生产和分销的制造商（国内和国外）和初始分销商（进口商）必须在 FDA 注册。
I 类和 II 类非豁免医疗器械必须由 FDA 批准才能在美国销售。请注意，大多数 I 类器械免于510(k)审核，有关更多信息，请查阅： 510(k) 审核指南。

注：I 类设备风险最低，III 类设备风险最大，III 类设备需要上市前许可 (PMA)。

医疗器械不能在 FDA 警告名单上面。

标签

所有医疗器械均须贴有英文标签，标签内容应包含以下信息：

制造商、包装商或分销商的名称和营业地点，包括街道地址、城市、州和邮政编码；

使用说明，包括：

关于该设备的所有用途和使用条件的声明
每次服用的剂量及不同年龄和身体状况的人的常用量
给药频率
申请期限
给药时间与其他因素的关系
申请途径或方法
使用所需的任何准备。

有关更多信息，请查阅：

营销

产品详情页面、产品包装以及产品附带页面应附上说明材料或包装说明书。

医疗器械不得作出虚假或者误导性陈述。
医疗器械必须适当使用“FDA 批准”或“FDA 认可”的声明。
医疗器械不得使用FDA标志。

有关更多信息，请参阅它真的获得‘FDA 批准’了吗？和FDA 名称和标识政策。

有关在美国销售医疗器械和配件的其他信息：

根据 FDA 规定禁止销售的商品：

违禁商品示例

加拿大销售医疗器械及配件的法律法规：

如果您向加拿大的客户销售医疗设备和配件，您必须遵守所有适用的省、地区和地方相关法律。例如食品药品法和医疗器械法规 (SOR/98-282) 。

根据加拿大法律法规定义，医疗器械是指用于治疗、诊断或预防疾病或异常身体状况的任何仪器或部件。医疗设备范围广泛，从创可贴、牙刷、隐形眼镜到复杂设备，如X光机、胰岛素泵和心脏起搏器，还包括诊断设备，如癌症筛查测试、血糖监测仪和妊娠检测试剂盒。

医疗器械许可

在加拿大，医疗器械需要获得适当的医疗器械许可证，才能进行分销。

加拿大颁发两种类型的许可证：

医疗器械许可证（MDL）
医疗器械经营许可证（MDEL）

有关更多信息，请参阅：关于医疗器械。

分类

医疗器械根据分类规则分为 I 类至 IV 类，其中 I 类代表最低风险，IV 类代表最高风险。

I 类器械不需要医疗器械许可证。然而，要进口或销售 I 类器械，需要获得医疗器械生产许可证 (MDEL)：

制造商
进口商
分销商

仅通过持有 MDEL 的公司进口或销售的制造商可获得豁免。

II、III 或 IV 类医疗器械需要获得医疗器械许可证（MDL），如果没有有效的医疗器械许可证 (MDL)，II、III 或 IV 类医疗器械不得在加拿大销售或进口。

有关更多信息，请参阅：医疗器械许可证类型。

标签

在加拿大销售或使用的医疗器械必须符合法规所列的标签要求，更多信息，请参阅：医疗器械标签指南。

有关在加拿大销售医疗器械和配件的其他信息：

欧盟 (EU) 销售医疗器械及配件的法律法规：

如果您向欧盟的客户销售医疗设备，您应该查看所有适用的法律，包括您计划销售产品的任何成员国的法律。您必须遵守关于医疗器械法规 (EU) 2017/745 。包括设备分类、合规性要求和注册义务。

在欧盟，医疗器械是指制造商旨在单独或者组合用于人类以下一个或多个特定医疗目的的任何仪器、设备、器具、软件、植入物、试剂、材料或其他物品。

分类和合格评定

考虑到设备的预期用途及其固有风险，分为 I、IIa、IIb 和 III 类。

*备注：医疗器械指定分类的风险等级将决定该医疗器械必须遵循的符合性评估路径。

I 类设备风险低， III 类设备风险高。

在将器械投放市场之前，制造商应根据适用的合格评定程序对该器械的合格评定进行评估。

CE 合格标志

每个医疗器械都必须带有 CE 标志，以确认该器械已经通过了合格评定。 CE 标志必须以可见、清晰和不可磨灭的形式出现在设备或其无菌包装上以及使用说明上。

此外，任何按照合格评定程序销售设备的制造商都必须向其注册营业地所在成员国的主管部门通报以下信息：

注册营业地点的地址，
有关设备的描述。

有关更多信息，请参阅：授权代表。

授权代表

如果制造商在成员国没有注册营业地，则制造商必须在欧盟指定一名授权代表，该器械才可以投放到联盟市场。

监管合规负责人

制造商应在其组织内至少配备一名负责法规遵从性的人员，该人员是医疗器械领域所需的专业知识。

有关在欧盟销售医疗器械和配件的其他信息：

英国（脱欧后）销售医疗器械和配件的法律法规：

在英国，药品和保健品管理局（MHRA）负责监管英国医疗器械市场。如果您在英国销售属于或可能属于医疗器械的物品（包括医疗器械的配件），您应该查看所有适用的法律，包括但不限于法律：

英国 MDR 2002
关于有源植入式医疗器械（EU AIMDD）的90/385/EEC 指令
医疗器械指令 93/42/EEC （欧盟 MDD）
体外诊断医疗器械指令 98/79/EC (EU IVDD)

英国 MDR 包含英国销售医疗器械的要求，包括器械分类、合规要求和注册义务。请注意，“医疗器械”包括体外诊断医疗器械和有源植入性医疗器械。

在以下国家/地区销售的商品适用不同的规则： (1) 英国（英格兰、苏格兰和威尔士）； (2) 北爱尔兰。

所有医疗器械，包括 IVD、定制设备和系统或程序包，在投放英国市场之前都必须在MHRA注册。

您必须确保在 MHRA 注册的所有信息都是准确且最新的。
您设备在 MHRA（英国主管当局）注册并不代表获得 MHRA 任何形式的认可、认证、批准或认可。
因此，您不得对此做出任何声明，包括在任何营销材料、设备包装、使用说明、实验室票据/卷宗或任何其他文件中使用任何 MHRA 徽标。

有关更多信息，请参阅：注册医疗器械以投放市场。

器械分类

根据相关风险等级，器械应分为通用医疗器械、有源植入器械、体外诊断医疗器械（IVD）。
在将器械投放市场之前，制造商应根据适用的合格评定程序对该器械的合格评定进行评估。

合格评定和 UKCA 标志

每个医疗器械都必须带有 UKCA 标志，以确认该器械已经通过了合格评定。 UKCA 标志必须以可见、清晰和不可磨灭的形式出现在设备或其无菌包装以及使用说明上。有关更多信息，请参阅：使用 UKCA 标志指南。

*备注：

医疗器械制造商可以在 2023 年 6 月 30 日之前，将UKCA 标志或 CE 标志用于其投放英国市场的器械上。政府已采取措施，将 CE 标志器械在英国的接受期限延长至 2023 年 6 月 30 日之后。

授权代表

如果您是英国以外的医疗设备制造商并希望将设备投放到英国市场，您需要为您的所有设备指定一名英国负责人，他将代表您执行特定任务，比如注册。有关更多信息，请参阅：有关注册医疗器械的指南。

标签要求

投放到英国市场的医疗器械必须具有 UKCA 标志或 CE 标志，具体取决于该器械根据哪项法规获得认证。
设备标签上可以同时印有 CE 和 UKCA 标志。有关更多信息，请参阅：标签要求。

有关在英国销售医疗器械和配件的其他信息：

北爱尔兰：

请注意，根据《北爱尔兰议定书》，北爱尔兰从 2021 年 1 月 1 日起适用不同的规则。尤其是：

北爱尔兰的合格评定。
北爱尔兰的注册和英国负责人要求。
UKNI 对北爱尔兰的要求

有关北爱尔兰的更多要求，请参阅：

澳大利亚销售医疗器械及配件的法律法规：

在澳大利亚，治疗用品管理局（TGA）是负责医疗器械安全、质量控制和警戒的机构。您您应该查看所有适用的法律，必须遵守1989年《治疗用品法》。请参阅：医疗器械概述。

在澳大利亚市场提供任何医疗器械之前，必须在澳大利亚TGA管理的ARTG中注册。

器械分类

范围从I类（灭菌/测量）、IIa、IIb到III类，其中I类（灭菌/测量）为低风险，III类为高风险。

授权代表

如果一家公司在澳大利亚没有实体机构，则需要任命一名当地授权代表，即所谓的“Sponsor"。在医疗器械及其标签上必须标出澳大利亚代理人的名称和联系信息。

Sponsor作为制造商和TGA之间的中间联系人处理与产品有关的任何事宜。例如向TGA报告上市后活动，包括报告不良事件和协调召回。

标签要求

澳大利亚对医疗器械有特定的标签和包装要求。这些要求旨在确保医疗器械有正确的标签和包装，以便安全有效地使用。

标签必须包含以下信息：

制造商、包装商或经销商的名称和地址
设备的商品名称或品牌名称
唯一设备标识符 (UDI)
设备的预期用途
使用说明
任何警告或预防措施
到期日（如果适用）
批次或批号

有关更多信息，请参阅：标签和包装。

市场准入

澳大利亚已认可某些海外监管批准，例如CE标志、美国FDA批准和MDSAP认证范围内的产品。

有关澳大利亚销售医疗器械和配件的其他信息：