膳食补充剂销售政策

如果您在 Shoplazza 上销售膳食补充剂，您需要遵守适用于您业务的法律法规。这些法律法规取决于您的商店所在地区和您销售的地区。

您有责任审查并正确使用这些信息。此内容不包含也不旨在提供法律建议。此内容并非全面信息，可能已过时。如果您对与您的产品相关的法律法规有任何疑问，我们鼓励您咨询您的法律顾问。

如果您违反任何司法管辖区法律，Shoplazza 可能会移除产品或终止你的在线商店。

美国（US）销售膳食补充剂的法律和法规：

如果你向美国的客户销售膳食补充剂，那么你必须遵守美国食品药品监管局（FDA）根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案）及其后续修订法规包括《膳食补充剂健康和教育法案》（DSHEA）对膳食补充剂的制造、包装、储存和标签进行的监管。

根据 21 CFR 111.1 ，您在制造、包装、标签和保管膳食补充剂的过程中，需要遵守 DS CGMP 规则，以确保膳食补充剂的质量。

根据美国食品药品监督管理局（FDA）的定义，膳食补充剂是指旨在通过增强整体膳食摄入来补充饮食的维生素、矿物质、草药、植物性、氨基酸或膳食物质。它还可以指这些物质的浓缩形式、代谢物、成分、提取物或其组合。

膳食补充剂以各种形式提供，包括粉末、药片、液体滴剂和口腔喷雾。主要类别包括维生素和矿物质、草本疗法、性功能增强产品、减重辅助产品以及用于健身和运动表现的营养补充剂。

膳食补充剂类别可能具有不同的合规要求，您有责任确保您的产品符合正确的要求。

*请注意，膳食补充剂不得宣称治疗疾病，不得含有未申报的药物成分，也不得声称被批准为新药。

包装

1. 补充剂必须采用制造商原始包装密封

2. 补充剂必须为新品且未使用

3. 补充剂必须明确显示制造商或分销商在包装上贴示的代码，比如矩阵码、批号或序列号

标签

1. 补充剂必须用英文标明以下信息：

膳食补充剂的名称（关于膳食补充剂，《联邦食品、药物和化妆品》法案以及美国食品药品监督管理局的法规都规定，标识声明必须包含“膳食补充剂”一词，但可以用产品中膳食成分的描述「例如“草本补充剂”」或产品中一个或多个膳食成分的名称「例如“蜂花粉补充剂”」来替代“膳食”一词。）
膳食补充剂的总含量或数量（例如 50 片、5 毫克、5 盎司）
营养标签
成分列表
制造商、包装商或分销商的名称和地址

2. 补充剂标签不能包含疾病声明或暗示疾病声明，除非该声明已获得 FDA 的批准。疾病声明包括诊断声明以及声称商品可以治愈、缓解、治疗或预防人类疾病。美国食品药品监督管理局在关于结构/功能声明的小型实体合规性指南中提供了评估膳食补充剂声明的标准。疾病声明需要 FDA 的事先批准，只有获得批准的药品才能做出这样的声明。

3. 补充剂标签不能声称商品与管制物质或处方药物具有相同的功效。比如可能与管制物质或处方药物混淆的名称。

4. 补充剂标签不能声称该补充剂获得“FDA 批准”。

5. 补充剂标签不能使用“FDA 标识”。

6. 补充剂标签不能声称“测试样品”、“不得零售”或“不得转售”

详情页面

1. 详情页面必须包含以下信息：

膳食补充剂的名称
成分列表，包括产品标签上的成分列表的图像
膳食补充剂的总量或含量，例如 50 片、5 毫克、5 盎司
清楚显示整个商品标签的图片，包括适用的信息面板、成分列表、认证标志、特性声明、使用说明书和所有商品警告。还必须包含商品名称以及品牌所有者或制造商的名称和联系信息。

2. 详情页面不能声称商品可以治愈、缓解、治疗或预防人类疾病，除非该声明得到 FDA 的批准。

3. 详细页面不得在关键词中包含疾病名称。

4. 详细页面不得声明该产品具有与管制物质或处方药相同的效果。补充剂不能声称它们是处方药的替代品或者与处方药同样有效。

5. 详细页面不得声称该补充剂获得“FDA 批准”。

6. 详情页面的相关图片不能包含“FDA 标识”。

产品和成分

1. 补充剂不能被列入 FDA 召回或安全警告。有关更多信息，请参阅：召回、市场撤出和安全警告。

2. 补充剂不能包含 FDA 禁止的成分（如污染物或药品）。有关更多信息，请参阅：膳食补充剂商品和成分。

3. 补充剂不能在 FDA 警告信中被认定为掺入次级品（如不安全或缺少安全证据）或贴错商标（如标签包含虚假或误导性信息）。有关更多信息，请参阅：美国食品药品监督管理局警告信。

4. 补充剂必须安全使用，不能是 FDA 认定存在致伤或致病等不合理风险的商品，更多信息，请参阅：选择膳食补充剂成分和其他物质。

5. 补充剂不得被美国联邦贸易委员会（FTC）列为进行虚假营销宣传的产品。有关更多信息，请参阅：美国联邦贸易委员会新闻稿。

6. 补充剂不能包含管制物质，如：

大麻二酚（附录 I 中的管制物质）。有关更多信息，请参阅：第一类管制物质清单。
列入《管制物质法》附录 I、II、III、IV 或 V 的任何物质。有关更多信息，请参阅：管制物质附录。
美国缉毒局（DEA）指定的“I 类”化学品或其衍生物。有关更多信息，请参阅： I 类和 II 类化学品。

7. 禁止销售含有某些濒危动物成分的补充剂：

禁止销售含有来自以下动物的成分的补充剂：被《濒危物种法》、《1918 年候鸟法》、《野生鸟类保护法》、《白头鹰和金雕保护法》、《海洋哺乳动物保护法》、《莱西法》或《濒危物种国际贸易公约》所禁止的动物，包括但不限于鲨鱼、鲸鱼、海豚或鼠海豚。

有关更多信息，请访问美国食品药品监督管理局的资源：

其他有用资源

联邦贸易委员会健康产品合规指南：https://www.ftc.gov/system/files/ftc_gov/pdf/Health-Products-Compliance-Guidance.pdf
LegitScript 提供了一个可搜索的数据库，可以帮助判断补充剂是否包含受禁成分。有关更多信息，请参阅 https://www.legitscript.com/ 。
美国反兴奋剂组织提供了高风险补充剂列表，可以帮助判断补充剂是否包含受禁成分。有关更多信息，请参阅 https://www.usada.org/substances/supplement-411/ 。

加拿大（Canada）销售膳食补充剂的法律法规：

如果您在加拿大销售膳食补充剂，那么您还必须遵守《食品和药物法》、《食品和药物条例》、《天然健康产品法规》。此外，还有相关的指导文件，如《营销健康产品消费者指南》、《良好生产规范指南》、《标签指导文件》和《天然健康产品合规与执法政策》。

根据《天然健康产品法规》，天然健康产品（NHPs）是用于恢复或维持良好健康的天然物质。它们通常由植物制成，但也可以由动物、微生物和海洋来源制成。它们有各种形式，如片剂、胶囊、浸膏、溶液、乳霜、膏药和滴剂。

天然健康产品，通常被称为“补充”或“替代”药物，包括：

维生素和矿物质
草药疗法
预防接种
传统药物，如中药和阿育吠陀（东印度）药物
益生菌

其他产品，如氨基酸和必需脂肪酸

许多日常消费品，如某些牙膏、止汗剂、洗发水、面部产品和漱口水，在加拿大也被归类为天然健康产品。

产品许可

加拿大对天然健康产品实行审批制度，生产和销售天然健康产品需要获得加拿大卫生部颁发的产品许可证，即 8 位数的天然产品编号（NPN）。在第三国生产的产品需要进口许可证，并且必须证明符合该国家生产的产品的加拿大良好生产规范（GMP）要求。

有关申请产品许可的信息，请参阅：

标签

加拿大有针对天然健康产品标签的具体指导文件。根据该指导文件，标签的主要展示面板上需要包括以下信息：

品牌名称
产品编号、剂型、净重等
品牌持有人的姓名和地址
进口商的姓名和地址
产品成分的通用名称和具体名称
成分的国际单位数量
推荐使用目的
推荐使用方法
推荐剂量
推荐使用时间
风险信息
推荐储存条件和批号

更多详细信息，请参阅：天然健康产品标签指导文件。

产品和成分

天然健康产品的成分需要由天然和非处方药品总局（NNHPD）批准。加拿大卫生部为用于天然健康产品的原材料建立了一个独立的数据库，用于查询天然健康产品中允许使用的活性成分的类别。更多信息，请参阅：

声明

天然健康产品的声明包括保健声明、功能声明、一般健康声明和营养功能声明。例如，保健声明是指标签或广告上声明、展示或暗示某种食物与健康之间存在关系的陈述。

保健声明和营养功能声明需要获得加拿大卫生部的批准才能在加拿大使用。更多信息，请参阅：天然健康产品获得现代保健声明的许可途径。

其他有用资源

加拿大对自我护理产品，包括天然健康产品、化妆品和非处方药品的监管方式

欧盟（EU）销售膳食补充剂的法律法规：

如果您的企业位于欧盟，或者如果您向欧盟的客户销售膳食补充剂，那么您必须遵守产品广告或销售所在辖区的所有适用法律。在欧盟销售膳食补充剂之前，您必须遵守以下规定：

第 2002/46/EC 号指令
欧盟第 1924/2006 号法规
欧盟第 1170/2009 号法规
第 1169/2011 号法规
您打算生产、营销或销售产品的任何成员国的法律。

食品补充剂是指用于补充正常饮食的食品，是具有营养或生理作用的营养素或其他物质的浓缩来源，可以单独使用，也可以混合使用。这包括但不限于维生素、矿物质、氨基酸、必需脂肪酸、纤维以及各种植物和草药提取物。

食品补充剂可由单一成分或混合物组成，以胶囊、片剂、丸剂和其他类似的小剂量液体或粉末形式销售。

上市前通知

关于食品补充剂的市场准入，大多数欧盟国家都采用上市前申报制度。不同的国家有不同的要求，并规定食品补充剂必须由制造商向国家当局申报。生产商必须提交一份通知表并提供相关信息，包括产品标签。

此外，食品补充剂的上市前申报并非强制性要求，而是由各成员国自行决定是否采用。食品补充剂制造商或负责人有责任确保遵守规定，主管当局会定期进行市场监督检查。

标签

食品补充剂的标签必须符合第 2002/46/EC 号指令的具体要求。

这些要求包括：

使用反映营养素或物质真实属性或特征的分类名称；
每日建议摄入量；
警告不得超过每日建议摄入量；
膳食补充剂不应替代多样化饮食的声明；
将产品放在幼儿接触不到的地方的声明。

健康声明

在欧盟，食品补充剂的健康声明必须符合第 2002/46/EC 号指令和第 1924/2006 号条例（EC）的规定。

在欧盟，使用特定的健康声称需要提交相关的科学研究材料供欧盟委员会审查和批准，然后才能用于标签。未列入授权清单的新健康声称需要经过欧盟制定的详细和标准化的申请和批准程序。

食品补充剂的声明必须真实，不得包含虚假、夸大或误导性信息。它们不得声称可以预防或治疗疾病、鼓励过度消费或使用恐吓性营销策略。声明必须基于明确的科学证据。

英国（UK）膳食补充剂销售法律法规：

如果您在英国销售膳食补充剂，您必须遵守产品广告或销售所在地的所有适用法律法规。这些附加要求在多项英国法律中都有规定，其中英格兰的主要法规是《2003 年食品补充剂（英格兰）条例》。苏格兰、威尔士和北爱尔兰也有类似的法规。

膳食补充剂是指用于补充正常饮食的食品。补充剂含有具有营养或生理作用的成分，这意味着它们在人体内产生物理效应。膳食补充剂的例子包括维生素、矿物质、微量元素、氨基酸、纤维、植物或草药提取物。

膳食补充剂以片剂、胶囊、包衣片、粉末和液体的剂型销售，用于小量、经过测量的口服摄入。

膳食补充剂的列示要求：

您销售的产品必须是新的。
所有产品必须符合英国的所有法律法规。

标签

膳食补充剂的标签应包括以下信息，除了 2014 年英国食品信息法规和英国保留的《食品信息法规》所要求的信息：

标签上应包含名称（也称为产品类型，“膳食补充剂”）。
标明产品特征并具有营养效果、生理效果或两者的营养素或物质的名称。
推荐每日摄入量。
警告不要超过建议的每日剂量。
声明膳食补充剂不能作为多样化饮食的替代品。
声明该产品应放在儿童触及不到的地方。
产品中具有营养或生理效果的成分的含量。这些必须以数值形式声明，并以每日推荐摄入量的产品份量为基础。
维生素和矿物质的信息也必须以在食品信息中列出的参考摄入量百分比的形式表示。
所有膳食补充剂标签必须使用英语，并符合英国关于标签的法规（例如，符合其他英语国家如美国的标签的产品不符合英国的法规）。
必须强调的成分清单，包括常见过敏原。
英国食品企业的名称和地址。它必须是以下之一：
- 以该食品市场营销名称命名的企业的名称
- 进口食品的企业地址

更多信息，请参阅：食品标准局（FSA）有关膳食补充剂的网页。

声明

膳食补充剂的声明不能是虚假、模棱两可或具有误导性，并且应符合相关要求。

一般而言，膳食补充剂的声明不能对以下内容进行虚假、模棱两可或具有误导性的描述：

质量或大小
价格
成分
制造日期、地点和方法
效果（膳食补充剂所能产生的效果）
支持膳食补充剂的个人或组织，或任何健康专业人士的认可不能直接或间接推荐产品或其成分。

还禁止声称食品或其成分可以治疗、预防或治愈疾病或不良状况。此外，只有在欧盟《2006 年法规（EC）第 1924/2006 号》（英国法律保留并修订）批准的营养和健康声明才可以在标签和详细页面上使用。

营养声明

营养声明是任何声称陈述、暗示或暗示某种食品由于能量或特定营养物质或其他物质的存在、缺乏、增加或减少而具有特定有益营养特性的声明。

只有列在欧盟《2006 年法规（EC）第 1924/2006 号》附件中的营养声明（英国法律保留并修订）可以用于食品，前提是产品符合该声明的特定使用条件。更多详细信息，请参阅：关于食品营养和健康声明的指南。

健康声明

只有普通消费者能够理解声明中表达的有益效果时，才允许使用营养和健康声明。健康声明是指声称、暗示或暗示食品类别、食品或其成分与健康之间存在关系的任何声明。只有由以下相关机构授权的健康声明才被允许使用：

英国：卫生和社会关怀大臣
苏格兰：苏格兰部长
威尔士：威尔士部长
北爱尔兰：卫生部

对于英格兰、苏格兰和威尔士，英国当局维护了一份登记册，其中包含特定健康声明及其评估结果（无论是否授权）及其使用条件的清单。

对于北爱尔兰，健康声明及其评估列在欧盟健康声明登记册中。

药用声明

膳食补充剂不能声称具有预防、治疗或治愈人类疾病的属性，或提及此类属性。这类声明被视为药用声明，而药用声明在膳食补充剂中是绝对不允许的。只有作为药品获得许可的产品才能使用这种声明。

新食品和禁用成分

指令 2002/46/EC 的附件（由英国立法通过 2020 年营养（修正案等）（欧盟退出）条例保留和修订）列出了允许在食品制造中使用的维生素和矿物质及其化学形式补品

根据英国法律，所谓的“新食品”是指在 1997 年 5 月 15 日之前在英国或欧盟范围内未被人类大量食用的食品。新食品可以是新开发的、创新的食品，使用新技术和生产工艺生产的食品，以及在英国或欧盟之外传统食用的食品。

新食品需要通过英国监管产品申请服务获得授权，然后才能投放到英国市场。

其他有用资源

澳大利亚（Australia）销售膳食补充剂的法律法规：

如果您的业务位于澳大利亚，或者您向澳大利亚的客户销售膳食补充剂，那么您需要遵守 1989 年《治疗用品法案》（简称为该法案）和 1990 年《治疗用品法规》（简称为该法规）。为了进一步监管和指导辅助药品，澳大利亚治疗用品管理局（TGA）于 2004 年颁布了《澳大利亚辅助药品规定法规指南》。

在澳大利亚，辅助产品是指包含某些草药、维生素、矿物质、营养补充剂、同类疗效产品和芳香疗法产品的产品。

辅助药品指完全或主要由一个或多个指定活性成分组成的治疗用品，每个成分都有明确的特性和传统用途。

更多信息，请参阅：列明药品和注册辅助药品监管概述。

产品许可

向澳大利亚供应辅助药品的海外制造商必须符合并遵守澳大利亚制造商所要求的药品生产质量管理等同标准，即良好生产规范（GMP），并获得 TGA 的批准。

在澳大利亚，补充药品有三种监管途径：上市（AUST L）、评估上市（AUST L (A)）和注册（AUST R）。产品必须经过这些程序才能上市销售。否则，不得生产或销售。

更多信息，请参阅：非处方药品。

标签

澳大利亚产品标签的要求包括以下信息：

产品名称
所有活性成分的名称
所有活性成分的数量或比例
剂型名称
产品数量
过期日期
储存条件
产品申请人或经销商的名称和联系方式
相关警告说明
使用说明
使用目的
产品注册号

产品声明

TGA 使用“功能声明”来指代辅助药品的特定治疗用途。功能声明描述了产品声称的预期目的或健康益处，例如“缓解咳嗽”。功能声明可以是具体的，例如已知的非严重亚健康状况，也可以是非具体的，例如一般健康维护。

更多信息，请参阅：2021 年《治疗用品（可允许指示）决定》。

产品和成分

TGA 对辅助药品中的成分设置了一定的限制和要求。一些限制可能包括浓度限制、给药途径、植物部位、制备类型、容器类型和警示声明。

更多信息，请参阅：2022 年《治疗用品（可允许成分）决定》。