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关于医疗用品和化妆品政策

Shoplazza 提醒卖家注意一些列表规则:

  • 健康声明和关键字的滥用:禁止销售包含健康声明和滥用“病毒”或“流行病”等术语的商品。
  • 价格高于市场价值:禁止销售试图从灾祸(如新型冠状病毒爆发)中获利的商品。

法律法规:鉴于目前不断变化的情形,我们建议卖家在列出商品时持续遵守当地法律法规。我们将继续监测全球局势,并在必要时提供进一步的更新。

不遵循 Shoplazza 商品清单政策的活动可能会导致一系列后果,例如 Shoplazza会结束或取消您的相关清单、从搜索结果中隐藏或降级所有清单、执行买卖限制或暂停您的帐户。

个人防护设备 (PPE)

目前新规定限制销售某些个人防护设备 (PPE)(一次性口罩;一次性手套;一次性防护服;护目镜、眼镜或护目镜;酒精湿巾;和洗手液)。这些限制适用于所有列出或获准列出上述商品的 Shoplazza 卖家。

中国出口:商务部、海关总署、国家药品监督管理局于2020年3月31日联合发布《关于有序出口医疗物资的公告》(2020年第5号公告):

“4月1日起,出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸器、红外测温仪的企业报关,应当提供书面或电子声明,并承诺出口产品已在中国境内持有:

1)医疗器械产品注册证,

2)符合进口国(地区)质量标准要求。海关查验放行,凭药监局批准的医疗器械产品注册证。”如CE标志或FDA标志。

非医用口罩生产企业需填写《取得国外标准认证或注册的非医用口罩生产企业名单》。

医用口罩生产企业需填写《取得国外标准认证或注册的医用材料生产企业名单》。

见下表:

面罩类型

适用标准

监管基础

资质要求

医用口罩

中国标准

5号公告

www.nmpa.gov.cn

医疗器械产品注册信息可在食品药品监督管理局网站查询

国外标准

12号公告

www.cccmhpie.org.cn

在医保商会医疗用品(医用口罩)“白名单”中

非医用口罩

中国标准

12号公告

samr.gov.cn

不在国家市场监督管理总局“黑名单”上

国外标准

12号公告

www.cccmhpie.org.cn

在医保商会非医用口罩“白名单”中

澳大利亚:这些变化规定,以超过其购买价格120%的价格转售零售购买的 PPE 属于违法行为。该决定适用于自 2020 年 1 月 30 日起购买的物品的转售。此外,政府还实施了禁止这些物品出口的限制措施。

美国美国食品和药物管理局 (FDA) 持续开展保护公众健康的重要工作,包括审查 COVID-19 流行期间提供的进口医疗设备的运输。以下是 EUA(紧急使用授权)授权的某些个人防护设备。

一般来说,贴有“呼吸器”标签并用于医疗目的的呼吸器必须在进口前获得 FDA 的许可或授权或 NIOSH 的批准。

FDA 的 口罩的 EUA 描述了允许紧急使用口罩的条件。请参考以下用法:

(1) 经 NIOSH 根据 42 CFR 第 84 部分批准并列在 NIOSH 认证设备清单 (CEL) 用于具有微粒保护的非动力空气净化呼吸器;和

(2) NIOSH 批准的其他动力空气净化呼吸器 (PAPR),在

符合 42 CFR 第 84 部分,并且在 NIOSH CEL 用于具有颗粒保护的 PAPR

其他个人防护装备

在进入口岸时,进口商应传输 940.000 的预期用途代码:同情使用/紧急使用设备,以及适当的 FDA 产品代码。根据本预期使用规范,ACE 中的医疗器械合规确认书(例如注册、上市和上市前编号)是可选的。

以下是 EUA 授权的产品列表和某些产品代码。产品代码的完整列表可在相应的 执法政策指导文件确定如下:

  • NIOSH 批准的呼吸器
  • 口罩(非手术)
  • 外科口罩
  • 礼服和其他服装
  • 诊断测试套件
  • 呼吸机和呼吸机配件
  • 面罩
  • 体外血液净化装置
  • 输液泵和输液泵配件
  • 膈肌起搏模拟器系统
  • 连续肾脏替代疗法和血液透析设备
  • 远程或可穿戴病人监护设备
  • 呼吸辅助装置

有关其他信息,请参阅:

欧盟在欧盟(包括 EFTA/EEA)市场上提供的 PPE 必须符合适用的欧盟法规。对于 PPE,即为法规 (EU) 2016/425。根据 PPE 的类型和预期目的,其他法规也可能适用(例如,REACH 始终适用)。这在 COVID-19 期间仍然有效。

进口商还应在 PPE 上(或至少在包装上)标明其名称和地址。

进口商必须确保产品随附所需文件(即用户说明和符合性声明),并以必要的语言提供。

有关进口商义务的完整清单,请参阅 PPE 法规第 10 条

  • PPE 的分销商也有 PPE 法规中描述的义务。他们必须检查产品上是否有CE 标志,以及所需文件是否以必要的语言随产品一起提供。

有关经销商义务的完整清单,请参阅 PPE 法规第 11 条。

另请参阅欧盟委员会发布的指导文件“如何验证医疗设备和个人防护设备是否可以合法地投放到欧盟市场并购买和使用——在 COVID-19 的背景下”。有关欧盟 PPE 法规的更多信息,请访问 欧盟委员会 DG GROW 的 PPE 网页

膳食补充剂

Shoplazza提醒卖家遵守以下要求:

产品图片必须满足以下要求:

  • 必须清晰可辨
  • 必须清楚地显示整个产品标签(所有面) ,包括 适用的事实面板、成分列表、认证标志、身份声明、使用说明和任何产品警告
  • 必须包含产品名称
  • 必须包含品牌所有者或制造商的名称和联系信息
  • 必须是产品或其包装的直接图像。不接受计算机生成的图像或模型。
  • 这些图像必须出现在您产品的详细信息页面上

产品描述必须符合描述合规要求:

  • 本产品不能替代药物。

美国:膳食补充剂对您的健康有益,但服用补充剂也可能带来健康风险。美国食品和药物管理局 (FDA) 无权在膳食补充剂产品上市前对其安全性和有效性进行审查。

膳食补充剂的制造商和分销商有责任确保他们的产品在进入市场之前是安全的。

更多信息: https ://www.fda.gov/food/buy-store-serve-safe-food/what-you-need-know-about-dietary-supplement

英国在英国,食品补充剂必须作为食品进行监管,并受一般食品法的规定约束。在北爱尔兰,与食品补充剂有关的欧盟食品法将继续适用,如北爱尔兰议定书》中所列

脱欧英国脱欧后,自 2021 年 1 月 1 日起,英国有自己的维生素和矿物质清单,可用于英国的食品补充剂和改良工艺。有关这些要求的更多信息,请访问 营养(修正等)(欧盟退出)条例,请参阅 关于实施关于食品补充剂的指令 2002/46/EC 的立法指导说明

欧盟:根据欧盟一般食品法 法规 (EC) No 178/2002 食品补充剂被视为食品。这些产品的安全责任在于将产品投放市场的食品经营者。

请注意,出于监测目的,成员国可能会要求通知其食品补充剂在其境内投放市场。一旦产品投放市场,成员国的主管当局可以监督其在该领土上的使用。

更多信息: https ://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/food-supplements

化妆品

Shoplazza提醒卖家遵守以下要求

标签要求

化妆品标签必须真实,不得误导。基本标签必须包含以下信息:

  • 身份声明,表明产品的性质和用途
  • 准确的净含量说明
  • 名称和营业地点
  • 经销商声明:xxx制造或xxxx分销
  • 重要事实。未能透露重要事实是一种误导性标签,因此会使产品贴错标签
  • 警告和注意声明
  • 成分

需要注意的是,在美国和欧洲地区的产品标签上,成分必须按其“常用或常用名称”的英文名称从高到低进行标识。

欧盟:当您在欧洲市场进口化妆品时,必须遵守第 1223/2009 号化妆品法规,没有例外,即使您的化妆品符合其他化妆品法规。

有关其他信息: https://ec.europa.eu/health/system/files/2016-11/cosmetic_1223_2009_regulation_en_0.pdf

配料要求

欧盟有专门禁止或限制在化妆品中使用某些危害成分的法规。请通过附件 II:化妆品中禁用物质清单(第 25 页)查看:

https://ec.europa.eu/health/system/files/2016-11/cosmetic_1223_2009_regulation_en_0.pdf

具体主题

一些化妆品因其科学复杂性或对消费者健康的潜在风险较高而值得监管机构特别关注。

美国 美国最重要的两项化妆品法是《联邦食品、药品和化妆品法》(FD&C 法)和《公平包装和标签法》(FPLA) 。根据这些法律,化妆品和成分不需要 FDA 的上市前批准,色素添加剂除外。

化妆品制造商无需注册其化妆品企业或向 FDA 提交其产品配方,也无需注册号即可将化妆品进口到美国。

但是,禁止销售掺假贴错品牌的化妆品。

掺假产品包括带有或含有任何在正常使用条件下可能对使用者造成伤害的有毒有害物质的化妆品和受污染的化妆品。

贴错标签的产品包括标签不当的产品和欺骗性包装的产品。制造或销售化妆品的公司和个人有法律责任确保其产品的安全性和标签。

示例:包括皮肤保湿剂、香水、口红、指甲油、眼部和面部化妆品、清洁洗发水、烫发剂、染发剂和除臭剂(不包括肥皂)。 

配料要求

FDA 制定了明确禁止或限制在化妆品中使用某些有害成分的法规(例如,氯仿、汞化合物查看列表)。

参考

自愿化妆品注册计划 (VCRP)

2017 年 4 月 5 日欧洲议会和理事会关于医疗器械的 (EU) 2017/745 条例,修订指令 2001/83/EC、条例 (EC) No 178/2002 和条例 (EC) No 1223/2009 并废除理事会指令 90/385/EEC 和 93/42/EEC(与 EEA 相关的文本。)

欧洲药品管理局

欧洲草药产品监管

与人用医疗产品有关的社区守则

欧洲医疗器械数据库

根据地区的不同,质量和安全标准可能会通过以下一项或多项进行详细说明:

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